化妝品通常和人體直接接觸,其安全問題備受關(guān)注。世界各國均有相應(yīng)的法規(guī)來管控化妝品,以保障消費(fèi)者的健康。在我國市場(chǎng)內(nèi)銷售的化妝品都需要符合相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
化妝品檢測(cè)是指利用相關(guān)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備,針對(duì)各類化妝品進(jìn)行成分含量等檢測(cè),以符合國家法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,保障消費(fèi)者健康。
我國是一個(gè)化妝品消費(fèi)大國,據(jù)中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),改革開放初期的1980年,我國化妝品工業(yè)生產(chǎn)銷售額為3.5億元,而到了2009年,銷售額已達(dá)1400多億元,增長(zhǎng)速度驚人。隨著使用量的增長(zhǎng),化妝品安全問題逐漸引起了廣大消費(fèi)者的重視,為了保護(hù)消費(fèi)者利益,國家政府部門也加快了相關(guān)檢測(cè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。根據(jù)2007年8月27日國家質(zhì)檢總局公布的《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 ,化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法,散布于人體表面的任何部位,如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等,以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。
2002年12月初,國家質(zhì)檢總局會(huì)同河北盛任丘市等四級(jí)質(zhì)檢部門發(fā)現(xiàn)并起獲了全國化妝品造假的最大源頭——河北任丘長(zhǎng)豐鎮(zhèn)崇村,當(dāng)場(chǎng)查獲假冒國內(nèi)某知名品牌化妝品貨值達(dá)200多萬元,以及印刷機(jī)械、灌裝機(jī)、封口機(jī)等多種造假設(shè)備,連續(xù)取締了9個(gè)造假窩點(diǎn)。2015年3月24日,北京市消協(xié)發(fā)布了洗發(fā)水及護(hù)膚類化妝品比較試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示,洗發(fā)水、化妝品樣品整體質(zhì)量較好,理化性能均達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求,部分樣品發(fā)現(xiàn)含有防腐劑、砷、汞、甲醛等物質(zhì),其中不乏植村秀、紀(jì)梵希、高絲、微姿等國際大牌,但所有測(cè)試結(jié)果均在國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)。
清潔類化妝品:洗面奶、卸妝水(乳)、清潔霜(蜜)、面膜、花露水、痱子粉、爽身粉、浴液、洗發(fā)液、洗發(fā)膏、剃須膏、洗甲液、唇部卸妝液等。
護(hù)理類化妝品:護(hù)膚膏霜、乳液、化妝水、護(hù)發(fā)素、發(fā)乳、發(fā)油/發(fā)蠟、焗油膏、護(hù)甲水(霜)、指甲硬化劑、潤唇膏等。
美容/修飾類化妝品:粉餅、胭脂、眼影、眼線筆(液)、眉筆、香水、古龍水、定型摩絲/ 發(fā)膠、染發(fā)劑、燙發(fā)劑、睫毛液(膏)、生發(fā)劑、脫毛劑、指甲油、唇膏、唇彩、唇線筆等。
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督,保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,保障消費(fèi)者健康,制定本條例。
第二條 本條例所稱的化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
第三條 國家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作,縣以上地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第四條 凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個(gè)人都必須遵守本條例。
第二章 化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督
第五條 對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年,每2年復(fù)核1次。
未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位,不得從事化妝品生產(chǎn)。
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求:
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi),與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距。
(二)生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料,應(yīng)當(dāng)具有良好的采光(或照明),并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。
(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場(chǎng)所。
(四)生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施,工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。
(五)生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。
第七條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員,必須每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動(dòng)。
凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員,不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。
第八條 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。
第十條 生產(chǎn)特殊用途的化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前,必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn),對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。
第十二條 化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名,并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào);小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品,還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品,說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。
化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥,不得宣傳療效,不得使用醫(yī)療術(shù)語。
第三章 化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督
第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品:
(一)未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品;
(二)無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品;
(三)標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品;
(四)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品;
(五)超過使用期限的化妝品。
第十四條 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容:
(一)化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的;
(二)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的;
(三)宣傳醫(yī)療作用的。
第十五條 首次進(jìn)口的化妝品,進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件,經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),方可簽定進(jìn)口合同。
第十六條 進(jìn)口的化妝品,必須經(jīng)國家商檢部門檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。
個(gè)人自用進(jìn)口的少量化妝品,按照海關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
第四章 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第十七條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé),并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。
第十八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘請(qǐng)科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關(guān)專家組成化妝品安全性評(píng)審組,對(duì)進(jìn)口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進(jìn)行安全性評(píng)審,對(duì)化妝品引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定。
第十九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員,對(duì)化妝品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督。
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門,從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任,并發(fā)給其證章和證件。
第二十條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員在實(shí)施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督時(shí),應(yīng)當(dāng)佩戴證章,出示證件。
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)保密。
第二十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位抽檢樣品,索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料,任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。
第二十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員及衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、銷售化妝品,不得監(jiān)制化妝品。
第二十三條 對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例,各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
第五章 罰 則
第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的,責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn),沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
第二十五條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品,或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的,沒收產(chǎn)品及違法所得,處違法所得3到5倍的罰款,并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第二十六條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的,沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè),違反本條例規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重的,可以撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的,沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。
第二十八條 對(duì)違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的,處以警告,責(zé)令限期改進(jìn);情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)生產(chǎn)企業(yè),可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,對(duì)經(jīng)營單位,可以責(zé)令其停止經(jīng)營,沒收違法所得,并且可以處違法所得2到3倍的罰款。
第二十九條 本條例規(guī)定的行政處罰,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的行政處罰,由工商行政管理部門決定。
吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門決定;撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產(chǎn)品,由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。
第三十條 當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門的行政處罰決定不服的,可以在收到通知書次日起15日內(nèi)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)給予答復(fù)。當(dāng)事人對(duì)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門復(fù)議決定不服的,可以在收到復(fù)議通知書次日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但對(duì)衛(wèi)生行政部門所作出的沒收產(chǎn)品及責(zé)令停產(chǎn)的處罰決定必須立即執(zhí)行。當(dāng)事人對(duì)處罰決定不執(zhí)行,逾期又不起訴的,衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第三十一條 對(duì)違反本條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的,有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個(gè)人應(yīng)負(fù)損害賠償責(zé)任。
對(duì)造成嚴(yán)重后果,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第三十二條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員濫用職權(quán),營私舞弊以及泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料的,由衛(wèi)生行政部門給予行政處分,造成嚴(yán)重后果,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第六章 附 則
第三十三條 中國人民解放軍所屬單位生產(chǎn)的投放市場(chǎng)的化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督,依照本條例執(zhí)行。
第三十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋;實(shí)施細(xì)則由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第三十五條 本條例自1990年1月1日起施行。
根據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 的規(guī)定,共列出在化妝品組分中禁用的化學(xué)物質(zhì)有421種,限用的化學(xué)物質(zhì)有三百余種。些物質(zhì)具有強(qiáng)烈的毒性、致突變性、致癌性、致畸性,或者對(duì)皮膚、粘膜可能造成明顯損傷,或者有特殊的、生化妝品中不希望具有的生物活性。但是仍有一些化妝品的配方設(shè)計(jì)者在組方中使用禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)。主要介紹一些禁用和限用的化學(xué)物質(zhì)的毒性及臨床表現(xiàn)。
1、常規(guī)項(xiàng)目:甲醛、甲醇、巰基乙酸、氫醌、苯酚、維生素D2、維生素D3、氨基酸
2、無機(jī)檢測(cè):可溶性鋅鹽、硼酸和硼酸鹽、總氟、鍶、鎘、汞、砷、鉛、pH值、游離氫氧化物3、微生物:細(xì)菌總數(shù)、糞大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
4、性激素:雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睪丸酮、甲基睪丸酮、黃體酮
5、防曬劑:二苯酮、對(duì)氨基苯甲酸、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯
6、防腐劑:甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、苯甲醇、苯氧乙醇、苯甲酸,對(duì)羥基苯甲酸甲、乙、丙、丁酯
10、抗生素:甲硝唑、二水土霉素、金霉素、土霉素、鹽酸多西環(huán)素、氯霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸美滿霉素
11、防曬化妝品UVB區(qū)防曬效果、紫外線吸收劑定性及定量
12、二惡烷、丙烯酰胺
13、41種糖皮質(zhì)激素檢測(cè)
14、過敏源物質(zhì)檢測(cè)
微生物指標(biāo)
菌落總數(shù)、霉菌和酵母計(jì)數(shù)、大腸菌群、糞大腸菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、軍團(tuán)菌等
理化指標(biāo)
總活性物、鉛、砷、汞等重金屬,甲醇、甲醛、黃曲霉毒素、耐寒、耐熱、磷酸鹽、pH、水分含量等
毒性試驗(yàn)
鼠傷寒沙門氏菌/細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
酶活性檢測(cè)
纖維素酶、糖化酶、淀粉酶、蛋白酶、耐熱淀粉酶、超氧化物歧化酶(SOD)等
安全性檢測(cè)
殺菌劑、防腐劑、防霉劑和抗菌劑等
據(jù)了解,汞可以導(dǎo)致色素脫失,皮膚刺激,造成的皮膚損傷在體內(nèi)的蓄積,從而引起肌體各種不良反應(yīng),最主要的就是中樞神經(jīng)系統(tǒng),如失眠乏力、記憶力不好,特別是情緒的變化是非常明顯的。砷及其化合物被認(rèn)為是致癌物質(zhì),長(zhǎng)期使用含砷高的化妝品可引起皮炎、色素沉積等皮膚病,最終導(dǎo)致皮癌。
目前,化妝品主要法規(guī)和管理辦法有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等,對(duì)化妝品的生產(chǎn)、銷售以及使用安全進(jìn)行了有效管理。在2007新版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中,規(guī)定了化妝品中1000多種禁用物質(zhì),其中明確指出糖皮質(zhì)激素、雌激素、雄激素、孕激素等激素禁用,同時(shí),新版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中還提供了化妝品中雌二醇等七種性激素測(cè)定的參考方法?;瘖y品中糖皮質(zhì)激素的測(cè)定方法研究較多,多為液相色譜或液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用測(cè)定。
總的來看,我國化妝品檢測(cè)并未引起足夠重視,而很多國標(biāo)中的方法以及參考方法較為落后,包括性激素的測(cè)定方法,檢測(cè)限高,回收率低,不能很好地滿足檢測(cè)需求,還需進(jìn)一步完善。
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