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醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)是指人們?cè)谏a(chǎn)，實(shí)驗(yàn)，科研，使用，維修等領(lǐng)域，借助于專(zhuān)門(mén)的儀器設(shè)備，為了及時(shí)獲得被測(cè)、被控對(duì)象的作息而進(jìn)行實(shí)時(shí)或非實(shí)時(shí)的定性檢測(cè)和測(cè)量并出具檢測(cè)報(bào)告的一個(gè)過(guò)程。醫(yī)療設(shè)備在使用的過(guò)程中需要我們不斷的檢測(cè)、評(píng)估，保證其正常的工作，才能讓醫(yī)療設(shè)備更好地發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，因此醫(yī)療設(shè)備的日常監(jiān)測(cè)是必不可少的。

檢測(cè)五要素

醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)五要素包含：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)人員，檢測(cè)對(duì)象、檢測(cè)報(bào)告。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

目前我國(guó)已有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)167個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個(gè)。 如：YY 0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》、GB 19517-2009 《國(guó)家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》、JJF1234-2010《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》等。

檢測(cè)設(shè)備

檢測(cè)設(shè)備種類(lèi)很多，基本上涉及各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。我國(guó)習(xí)慣把計(jì)量分為十大類(lèi)，在各大類(lèi)計(jì)量中，還包括有幾種甚至十幾種具體的計(jì)量項(xiàng)目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)儀器10種基本分類(lèi)：

1、幾何量計(jì)量：如米尺。2、溫度計(jì)量:如熱電偶測(cè)溫計(jì)，半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計(jì)，液晶溫度計(jì)，紅外熱成像測(cè)溫儀等。3、力學(xué)計(jì)量：如天平，砝碼，體重秤。4、電磁計(jì)量：如電流表，電壓表，電容表等。5、化學(xué)計(jì)量：如光電比色計(jì)，分光光度計(jì)，酸度計(jì)，電泳儀，質(zhì)變儀，測(cè)氧儀，微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計(jì)量：如測(cè)量用電子顯微鏡，照度計(jì)。7、聲學(xué)計(jì)量：如聽(tīng)力計(jì)，頻譜分析儀，分貝計(jì)等。8、電子計(jì)量：如心電圖測(cè)量，腦電圖測(cè)量。9、時(shí)間頻率計(jì)量：如計(jì)時(shí)器，秒表。10、電離輻射計(jì)量：如醫(yī)用活度測(cè)量裝置，R射線探測(cè)儀，X射線測(cè)量?jī)x，劑量計(jì)，劑量當(dāng)量?jī)x，中子雷姆計(jì)，照射量計(jì)等。

檢測(cè)人員

醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)人員應(yīng)接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，了解被測(cè)設(shè)備的各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)及國(guó)家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的相關(guān)法律法規(guī)。如〈〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉〉，〈〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法〉〉，〈〈國(guó)家計(jì)量法〉〉等。

檢測(cè)對(duì)象

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，是醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作最基本要素，也是不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件,廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械。醫(yī)療設(shè)備指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其測(cè)量對(duì)象的性質(zhì)不同，一般可分為三類(lèi)：

用以測(cè)量或監(jiān)視人體內(nèi)在物理量或化學(xué)量的醫(yī)用檢測(cè)設(shè)備，監(jiān)護(hù)設(shè)備或自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)。如，心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，阻抗血流儀，眼電圖儀，監(jiān)護(hù)儀等。用以測(cè)量或監(jiān)視人體機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對(duì)體外信號(hào)源的吸收，反射，衰減等響應(yīng)程度，間接地計(jì)量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備 。如X光機(jī)，CT機(jī)，B超，血管造影機(jī)等。用于治療，測(cè)量或監(jiān)視其劑量安全閾值的治療儀器或自動(dòng)治療裝置。如各種理療機(jī)，激光刀，高壓除顫器，工人心肺機(jī)，肌電控制人工假肢等。

檢測(cè)報(bào)告

醫(yī)療設(shè)備維修前、維修后或使用中的質(zhì)量檢查，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量合格數(shù)的統(tǒng)計(jì)，是鑒定設(shè)備質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否的書(shū)面證明。它是經(jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)得出，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)意義

醫(yī)療設(shè)備只有經(jīng)過(guò)定期不定期的 ，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準(zhǔn)確與單位的統(tǒng)一，使用的安全性和有效性。否則，使用沒(méi)有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過(guò)大的醫(yī)療設(shè)備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備管理的各個(gè)方面，其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問(wèn)題，而醫(yī)學(xué)計(jì)量則是保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

檢測(cè)現(xiàn)狀

1、國(guó)際醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)發(fā)展情況

在上世紀(jì)70年代，國(guó)際上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作就已起步。1976年，美國(guó)發(fā)布《醫(yī)療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。1990年，美國(guó)頒布《醫(yī)療器械安全法》，依法監(jiān)管醫(yī)療器械安全。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院相繼把醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，并建有相關(guān)制度、資質(zhì)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。2003年，國(guó)際計(jì)量局成立了“醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì)”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標(biāo)原則，要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計(jì)量，關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全。

2、中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展情況

較國(guó)際醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，中國(guó)的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對(duì)不夠先進(jìn)，如醫(yī)學(xué)專(zhuān)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計(jì)量專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量薄弱。國(guó)內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時(shí)不能完全滿足對(duì)先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測(cè)工作的需要。雖然中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的計(jì)量工作與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距，但已完全有條件進(jìn)行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986年國(guó)家先后頒布實(shí)施了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目》等一系列配套法令法規(guī)。

發(fā)展趨勢(shì)

由于世界各國(guó)現(xiàn)代化步伐加快，對(duì)檢測(cè)技術(shù)的要求越來(lái)越高，尤其是大規(guī)模集成電路技術(shù)，微型計(jì)算機(jī)技術(shù)，機(jī)電一體化技術(shù)，納米技術(shù)和新材料技術(shù)的飛速進(jìn)步，大大促進(jìn)了現(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展?，F(xiàn)代檢測(cè)技術(shù)發(fā)展的總趨勢(shì)大體有以下幾個(gè)方面。

1、拓展測(cè)量范圍，提高檢測(cè)精度和可靠性。

2、傳感器向集成化，多功能，一體化方向發(fā)展。

3、非接觸式檢測(cè)技術(shù)。如光電式傳感器，電渦流式傳感器，紅外線檢測(cè)儀器，超聲波檢測(cè)儀表，核輻射檢測(cè)儀表等。

檢測(cè)系統(tǒng)的智能化。智能化的現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測(cè)系統(tǒng)一般都具有系統(tǒng)故障自測(cè)，自診斷，自調(diào)零，自校準(zhǔn)，自選量程，自動(dòng)測(cè)試和自動(dòng)分選的功能。

第三方檢測(cè)

第三方檢測(cè)又稱(chēng)公正檢驗(yàn)，指兩個(gè)相互聯(lián)系的主體之外的某個(gè)客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個(gè)主體有聯(lián)系，也可以是獨(dú)立于兩個(gè)主體之外，是由處于買(mǎi)賣(mài)利益之外的第三方（如專(zhuān)職監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），以公正、權(quán)威的非當(dāng)事人身份，根據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同所進(jìn)行的商品檢驗(yàn)活動(dòng)。醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)也是未來(lái)主要的第三方檢測(cè)市場(chǎng)之一。

醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)分為：注冊(cè)檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)、維修檢測(cè)、在用設(shè)備的檢測(cè)（強(qiáng)檢）、報(bào)廢檢測(cè)，目前國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢測(cè)由國(guó)家食品藥品管理局指定的11家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行；驗(yàn)收檢測(cè)、維修檢測(cè)、報(bào)廢檢測(cè)基本屬于空白，是第三方檢測(cè)的發(fā)展重點(diǎn)；在用設(shè)備的檢測(cè)中強(qiáng)檢類(lèi)設(shè)備是由各級(jí)政府檢測(cè)計(jì)量機(jī)構(gòu)在執(zhí)行，非強(qiáng)檢類(lèi)設(shè)備也基本空白，專(zhuān)家呼吁由政府制定相關(guān)規(guī)則，由社會(huì)化第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)處于啟蒙階段，已經(jīng)出現(xiàn)了像廣州市多得醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)有限公司的企業(yè)，正在積極探索第三方檢測(cè)發(fā)展道路。

安全檢測(cè)

儀器安全性的指標(biāo)很多：電、熱、化學(xué)、放射性等安全：即防止電擊事故的發(fā)生事故。

漏電流定義：通過(guò)儀器的絕緣物與儀器功能無(wú)關(guān)的電流。

1．掌握電氣安全測(cè)試儀QA-90的面板布局

2．熟悉使用QA-9'0的操控界面

3．學(xué)會(huì)QA-90的菜單設(shè)定和功能選擇

4．掌握多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的絕緣電阻組成

5．正毛連接監(jiān)護(hù)儀和QA-90的測(cè)試線

6．掌握設(shè)備帶電部件到外殼的絕緣電阻測(cè)試

7．掌握應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗

電流的生理效應(yīng)

◇人體本身就是一個(gè)電的導(dǎo)體，當(dāng)人體成為電路的部分時(shí)，就有電流通過(guò)人體，從而引起生理效應(yīng)。

◇引起人體生理效應(yīng)和損傷的直接因素是電流而不是電壓！

◇例子：107V電壓，1肚A電流的電源可能對(duì)人體無(wú)害，而22,Ov電壓，30A電流的電源卻足以致人于死地。

影響電流對(duì)人體生理效應(yīng)的因素

I：電流越大，影響越大，反之，則越小

通電時(shí)間：通電時(shí)間越長(zhǎng)，人體損傷越嚴(yán)重

一頻率越高，人體阻抗越低，流入人體電流越大

一頻率大于10,OHz后，刺激效應(yīng)隨頻率增加而減弱。于1MHz，將沒(méi)有刺激效應(yīng)，只有熱效應(yīng)。

◇電流途徑：宏電擊、微電擊爭(zhēng)人的適應(yīng)性

防止電擊的措施

◇電擊的基本原理

◇電路的保護(hù)原理

◇“雙重保護(hù)，，的概念一附加保護(hù)

◇四種附加保護(hù)措施防止電擊措施一將電路進(jìn)行絕緣(insuliation)

A．絕緣和外殼

B．等效電路

C。zj的等效電路

說(shuō)明：Zi要求足夠大，一般20M以上（即剛、Ci阻抗均大于20M），才能保證漏電流小于lOuA。

測(cè)試實(shí)現(xiàn)

在測(cè)試前，要確保床邊交流電源220V連接正確，多參數(shù)模擬器為內(nèi)轉(zhuǎn)眼電源，應(yīng)用時(shí)打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，使用完畢立即關(guān)閉電源。

測(cè)試前的準(zhǔn)備

①按Ecluipment Classcfication (F6)并選擇分類(lèi)；(螢按MORE (F1);

③按Test according to(F7)并選擇測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

④按Test Type (F6)選擇快速測(cè)試(Rapid)或常規(guī)測(cè)試(Normal);

⑤按Test Mode (F5)并選擇手動(dòng)(Manual);

⑥按START (F4)啟動(dòng)測(cè)試。

設(shè)備帶電部件到外殼的絕緣電阻測(cè)試：將QA-90的一端和被測(cè)儀器的接地端連接。另一端和被測(cè)儀器的火線和零線連接到一起，然后進(jìn)行絕緣電阻測(cè)量應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗：被檢設(shè)備的電源插頭插入QA- 90前面板上的插座，然后將校準(zhǔn)邊的測(cè)試導(dǎo)線連接在被檢設(shè)備的外殼和QA-90前面板上的ENCI_插孔之間，如果有應(yīng)用部分的還須對(duì)應(yīng)部分進(jìn)行測(cè)量，即將患者導(dǎo)聯(lián)連接在被檢設(shè)備和QA。90前面板的導(dǎo)聯(lián)插孔之間，然后進(jìn)行測(cè)量。